La Administración de Alimentos y Medicamentos usamericana, la FDA ha aprobado un nuevo medicamento para la diabetes que ayudará a las personas con diabetes a controlar sus niveles de azúcar en la sangre. Se trata de Afrezza de la farmaceútica MannKind, un polvo de insulina destinado a ser inhalado antes de comer una comida.
Afrezza es una insulina de rápida acción inhalada que se dirige a los adultos con diabetes tipo 2, la forma más común de la enfermedad. Aunque el medicamento ha estado esperando durante 3 años en ser aprobado, la FDA no lo hizo oficial hasta el pasado viernes 27 de junio.
Afrezza es una nueva opción de tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2 que requieren a la hora de comer una dosis de insulina. “La aprobación de este de la insulina inhalada Afrezza amplía las opciones disponibles antes de las comidas en la gestión global de los pacientes con diabetes que la necesitan para controlar los niveles de azúcar en la sangre” dijo Jean-Marc Guettier, director de la División de Metabolismo y Endocrinología productos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Drogas, a través de un comunicado de prensa.
Con el fin de probar el medicamento, la FDA estudió la eficacia de Afrezza en un total de 3.017 personas, de las cuales 1.991 tenían diabetes tipo 2.
La FDA señala que Afrezza no es un sustituto de la insulina de acción prolongada, pero en cambio, si una opción para controlar los niveles de insulina durante la comida. Además, la FDA advierte que el medicamento no debe ser usado por personas que sufren de enfermedades pulmonares crónicas como la tos o el asma fumador, debido a reportes de espasmos al respirar.
En Uruguay no sabemos cuanto tardará en llegar este fármaco que sin duda evitará muchos pinchazos y mejorará la calidad de vida de las personas con diabetes. Esperemos que la administración sanitaria uruguaya abra la puerta a estos nuevos medicamentos que sin duda cambiarán la vida de muchas personas con diabetes.
Se calcula que 25.8 millones de personas (18.8 millones diagnosticadas y 7 millones sin diagnosticar), o aproximadamente 8.3 por ciento de la población estadounidense, tienen diabetes. Con el tiempo, los niveles altos de azúcar o glucosa en la sangre pueden elevar el riesgo de sufrir complicaciones serias, entre ellas afecciones cardiacas, ceguera, y daños renales y del sistema nervioso.
“El Afrezza es una nueva opción de tratamiento para los pacientes que padecen diabetes y que tienen que tomar insulina con los alimentos”, informó el Dr. Jean-Marc Guettier, M.D., director de la Sección de Productos Metabólicos y Endocrinológicos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación anunciada hoy amplía las opciones disponibles para la administración de insulina con los alimentos para el tratamiento de pacientes diabéticos que la necesiten para controlar los niveles de azúcar en la sangre”.
La seguridad y la eficacia del medicamento fueron evaluadas en un total de 3,017 participantes; 1,026 con diabetes tipo 1 y 1,991 con diabetes tipo 2. La eficacia del Afrezza para tomarse con los alimentos en los pacientes adultos con diabetes tipo 1 se comparó con la insulina aspart, también para tomarse con los alimentos (de acción rápida), ambos en combinación con insulina basal (de acción prolongada), en un estudio de 24 semanas de duración.
Para la semana 24, el tratamiento con insulina basal y el Afrezza para tomarse con los alimentos presentaron una reducción promedio de la hemoglobina HbA1c (hemoglobina A1c o glicosilada, una medida del control del azúcar en la sangre) que satisfizo el margen preespecificado, no menor al 0.4 por ciento.
El Afrezza ofreció una reducción de hemoglobina HbA1c menor que la de la insulina aspart, y la diferencia fue estadísticamente significativa. El Afrezza se estudió en adultos con diabetes tipo 2, en combinación con medicamentos antidiabéticos orales; la eficacia del Afrezza para tomarse con los alimentos en pacientes con diabetes tipo 2 se comparó con la inhalación de un placebo, en un estudio de 24 semanas de duración. Para la semana 24, el tratamiento con Afrezza y los medicamentos antidiabéticos orales ofrecieron una reducción promedio del nivel de hemoglobina HbA1c significativamente mayor en comparación con la observada en el grupo placebo.
El Afrezza no es un sustituto de la insulina de acción prolongada; debe usarse en combinación con insulina de acción prolongada en los pacientes con diabetes tipo 1, y no se recomienda para el tratamiento de la cetoacidosis diabética ni para los pacientes que fuman.
El Afrezza tiene un recuadro de advertencia informando que se han observado broncoespasmos agudos en los pacientes que padecen asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El Afrezza no debe usarse en pacientes con enfermedades pulmonares crónicas, tales como el asma o la EPOC, debido a este riesgo. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el Afrezza en los ensayos clínicos fueron hipoglucemia, tos y dolor o irritación de la garganta.
La FDA aprobó el Afrezza usando una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos que consiste en un plan de comunicación para informar a los profesionales de la salud acerca de los riesgos graves de sufrir broncoespasmos agudos relacionados con el uso de este medicamento
La FDA está exigiendo que se someta al Afrezza a los siguientes estudios una vez que empiece a comercializarse: un ensayo clínico para evaluar su farmacocinética, su seguridad y su eficacia en los pacientes pediátricos; un ensayo clínico para evaluar el riesgo potencial de presentar tumores pulmonares malignos con el Afrezza (este ensayo también evaluará el riesgo cardiovascular y el efecto del Afrezza a largo plazo sobre la función pulmonar);
dos ensayos clínicos farmacocinético-farmacodinámicos de clamp euglucémico de glucosa, uno para caracterizar la respuesta a la dosis y otro para caracterizar la variabilidad intraindividual.
El Afrezza es manufacturado por MannKind Corporation, con sede en Danbury, Connecticut.
La aprobación de la droga es un hito en un largo y costoso viaje para la firma MannKind Corp., y su CEO Alfred Mann, un multimillonario de 88 años que invirtió gran parte de su fortuna en sostener la compañía.
“Hoy la FDA valida los años de investigaciones clínicas y compromiso que impulsaron el desarrollo de esta terapia única”, dijo Mann en un comunicado. Su empresa, con sede en California, no tiene otros productos en el mercado y perdió más de 191 millones el año pasado.
Otras empresas no han podido lograr que funcione la insulina inhalada. En 2007 Pfizer Inc. descontinuó su insulina inhalable Exubera porque no pudo abrirse paso en el mercado. En 2008 Eli Lilly & Co. terminó su programa de desarrollo diciendo que no había una certeza en su regulación.
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